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综合馆
磺胺二甲嘧啶中4-氨基苯酚杂质的HPLC检测方法
  • 摘要

    建立了高效液相色谱测定磺胺二甲嘧啶药物中4-氨基苯酚杂质的分析方法,严格按照美国药典USP29<1225>、人用药品注册技术国际协调会议指导文件ICH Q2A和ICH Q2B对方法进行了验证.色谱柱采用Phenomenex LunaC18(4.6×250 mm,5 μm)反相色谱柱,流动相为V(Na2HPO4(8.95 g/L)):V(NaH4PO4(3.90 g/L)):V(甲醇)=3:3:2,检测波长为235nm.当4-氨基苯酚的浓度在0.05~1.00μg/mL时,色谱峰面积与浓度呈良好的线性关系,线性相关系数R=0.9993.方法的检出限为2.0 mg/kg,定量限为5.0 mg/k.方法的准确度、精密度和专属性均满足USP29<1225>、ICH Q2A和ICH Q2B的要求.将方法用于实际磺胺二甲嘧啶原料药检测,结果未检出含有4-氨基苯酚.本方法适合于磺胺二甲嘧啶及类似药物中4-氨基苯酚杂质的检测.

  • 作者

    杨运云  袁莉莉  邓光伟  赵岚  牟德海  YANG Yun-yun  YUAN Li-li  DENG Guang-wei  ZHAO Lan  MU De-hai 

  • 作者单位

    中国广州分析测试中心,广东省化学危害应急检测技术重点实验室,广州510070/佛山市南海北沙制药有限公司,南海,528244

  • 刊期

    2009年6期 ISTIC PKU

  • 关键词

    4-氨基苯酚  磺胺二甲嘧啶  HPLC 

参考文献
  • [1] Wyszecka K E;Warowna G M;Fijalek Z. . Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis, 2003
  • [2] The United States Pharmacopeial Convention. United States Pharmacopoeia 29. 2005
  • [3] European Medicines Agency. . 1995
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3.235.66.217